Aplikacja ABA DrOmnibus wyrobem medycznym
26 marca 2018
Natalia Iwan
Brak komentarzy

W kwietniu 2018 aplikacja terapeutyczna ABA DrOmnibus uzyskała statusu Wyrobu Medycznego i może korzystać z oznaczenia CE. Dzięki temu oznaczeniu osoby korzystające z aplikacji, dorosłe oraz dzieci z autyzmem, wiedzą, że pracują z bezpiecznym produktem.


Oznaczenie Wyrób Medyczny CE – czym jest?

Oznaczenie Wyrób medyczny CE jest wyznacznikiem spełniania przez produkt określonych standardów bezpieczeństwa i jakości.

Wprowadzenie takiego oznaczenia ma na celu ułatwienie ustanowienia jednolitych wymogów w ramach Wspólnoty Europejskiej i swobodny przepływ oznaczonych nim towarów. Znak stanowi też dla wszystkich konsumentów informację oraz dowód na to, że dany wyrób spełnia wszelkie przewidziane i właściwe dla niego wymagania.

Znak CE ma zdecydowanie szersze znaczenie i należy go odróżnić od świadectw jakości, certyfikatów bezpieczeństwa czy potwierdzenia pochodzenia towaru z obszaru Unii Europejskiej. Ważne jest, że stosowanie znaku CE jest możliwe i dopuszczalne jedynie w odniesieniu do wyrobów, objętych zakresem regulacji określonej dyrektywy unijnej.

 

Aplikacja ABA DrOmnibus wyrobem medycznym

W świetle ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2010, Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), co do zasady wszystkie wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania wyroby medyczne muszą być oznakowane znakiem CE.

“Nasza aplikacja ABA DrOmnibus w wersji Pro i ABA DrOmnibus w wersji Home jest bezpieczna dla użytkowników, którymi są z jednej strony specjaliści pracujący z dziećmi z autyzmem i rodzice tych dzieci, a z drugiej strony właśnie dzieci” – mówi Barbara Bujak-Błach, prawnik w DrOmnibus, która z sukcesem zorganizowała projekt przyznania oznaczenia CE dla aplikacji DrOmnibus.

By móc stwierdzić, czy dany produkt, w tym przypadku aplikacja jest bezpieczna dla użytkowników, oceniane było ryzyko oddziaływania aplikacji na korzystających z niej beneficjentów, np. w zakresie bezpieczeństwa internetowego (m.in. ochrona danych osobowych), czy w zakresie prawidłowego korzystania z różnych urządzeń mobilnych i stacjonarnych.

 

Niezwykle istotnym elementem oceny było również zbadanie, czy produkt – aplikacja mobilna oparta o założenia terapii behawioralnej – nie szkodzi dzieciom z autyzmem, czy ma walory wspierające edukację i terapię i w jaki sposób usprawnia pracę korzystających dzieci, specjalistów i dorosłych (raportowanie postępów dziecka dzięki pracy z aplikacją, automatyczne dostosowanie poziomu zadań do wiedzy i umiejętności dziecka, gotowe programy i materiały do pracy z dzieckiem autystycznym).

Badania takie poprzedzone były przeglądem literatury specjalistycznej, który dał podstawy do rozpoczęcia współpracy ze specjalistami opiniującymi apliakcję jako wyrób medyczny.

Pierwszy taki klient

DrOmnibus był pierwszym klientem międzynarodowej firmy Proper Medical Writing, która koordynowała prace nad otrzymaniem CE dla aplikacji ABA DrOmnibus. W tym przypadku możemy powiedzieć, że jako pionierzy budowaliśmy know-how w zakresie certyfikowania wyrobu medycznego jakim jest aplikacja terapeutyczna.

Pierwszym krokiem w przypadku aplikacji mobilnej dla dzieci z autyzmem, było zbadanie, czy aplikacja może spełniać wymagania europejskiej dyrektywy dla Wyrobów Medycznych.

Następnym wyzwaniem było przeprowadzenie przez specjalistów w zakresie terapii dzieci z autyzmem oceny klinicznej produktu, czyli przygotowanie pełnej dokumentacji i wywiadów odnośnie zagrożeń i ich minimalizacji oraz zbadanie, czy terapia za pomocą aplikacji działa (skuteczność ABA DrOmnibus potwierdzona naukowo).

Ostatni etap prac związanych z certyfikacją polegał na przygotowaniu oznaczeń wyrobu medycznego CE w aplikacji, które spełniają wymogi dyrektywy.

 

Czego możemy się spodziewać w wyglądzie aplikacji po wprowadzeniu oznaczenia CE?

Przygotowane oznaczenia wyrobu medycznego CE na stronie www i w aplikacji, spełniają wymogi dyrektywy i są przyjazne dla odbiorców. Na stronie internetowej widzimy teksty i oznaczenie CE, a w aplikacji przed jej uruchomieniem na parę sekund zobaczymy ekran informacyjny z oznaczeniem oraz linkiem do instrukcji korzystania z produktu.

Odpowiednie ekrany zostały przygotowane do obydwu wersji aplikacji, dla wersji Pro – dla profesjonalistów oraz dla wersji Home – dla rodzica. Dzieci z autyzmem korzystające z aplikacji nie będą widziały tych ekranów.

  

Nowe horyzonty dla aplikacji w związku z CE

Oznaczenie CE budzi zaufanie wśród osób zainteresowanych tematyką autyzmu – obiekcje czy aplikacja mobilna może wspierać terapię i edukację mogą być niwelowane dzięki temu, że produkt spełnia wymogi bezpieczeństwa i jakości produktów objętych certyfikatem. Poprzez upublicznianie w aplikacji i na stronie www.dromnibus.com informacji o certyfikacji firma DrOmnibus zobowiązuje się do odpowiedzialnego informowania o produkcie użytkowników korzystających z naszej aplikacji, aby zminimalizować ryzyka wynikające z codziennego korzystanie z aplikacji.

Certyfikacja pozwoli zatem na szersze dotarcie do grupy zainteresowanych wsparciem edukacji i terapii dzieci z autyzmem poprzez metody mobilne i odniesie realny wpływ na poszerzenia możliwości metod terapeutycznych (mobilnych).

 

Barbara Błach-Bujak – prawnik, ekspert z zakresu prawa związanego z transportem drogowym z wieloletnim doświadczeniem w doradzaniu firmom transportowym. Autorka publikacji naukowych oraz wieloletni prelegent prowadzący szkolenia z tematyki prawa transportowego. Aplikant radcowski przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Krakowie, absolwentka studiów doktoranckich na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie.
Z pasją angażuje się w działania związane z edukacją i terapią dzieci ze specjalnymi potrzebami. Konsultant i doradca prawny w DrOmnibus.